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產品名稱： Merk Millipore 浮游菌檢測系統 空氣采樣器產品型號： MAS-100 NT產品時間： 2024-12-04Merk Millipore 浮游菌檢測系統 2011版GMP規定,潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態"和“動態"的標準。
產品介紹
2011版GMP規定,潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。
無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。
對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
| 詳細介紹： |
1、節約耗材成本：90mm平皿或者60mm接觸碟，可以自行配置不同的培養基 2、流量準確：標準采樣速度100L/min，誤差±2.5%，內置空氣流量傳感器 3、采樣體積：根據標準，建議藥廠單詞采樣體積為1000L
技術參數： 高 25 cm 直徑 11 cm |
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